爱猪网讯 2018年月8月6日，由杨凌金海生物技术有限公司（以下简称金海生物）主办的“走进国际级工厂，了解世界级产品——金海生物专家媒体参观考察活动”圆满落幕。活动邀请了行业相关专家以及媒体与海利生物、阿根廷Biogenesis BAGO公司（以下简称阿根廷BB公司）领导进行面对面沟通交流，希望通过此次考察活动不仅向外界展示金海生物的研发实力与先进的生产工艺，更是向行业表明金海生物希望通过利用阿根廷BB公司的经验帮助中国畜牧业实现更加健康长足的发展。
杨凌金海生物技术有限公司是经农业部批准，由上海海利生物技术股份有限公司与阿根廷Biogenesis BAGO公司合资兴建的采用当前国际上领先的悬浮培养工艺和浓缩纯化技术生产高纯化口蹄疫灭活疫苗的定点生产企业。
海利生物副总裁陈晓
会议第一个环节由海利生物副总裁陈晓致辞。陈总首先向前来参会的行业专家以及媒体朋友的到场支持表示了诚挚的感谢。随后，陈总表示金海生物的愿景是打造世界一流的口蹄疫工厂，为中国的养殖户提供世界一流的包括口蹄疫苗产品在内的防控解决方案。陈总相信在行业专家的呵护与帮助下，在中阿双方股东持续大力的支持下，以及在全体金海同仁的不断努力拼搏下，这个愿景将会很快实现。陈总也希望参与此次活动的专家能够成为这个愿景实现的见证人。
海利生物营销副总裁王利枫
海利生物营销副总裁王利枫做了《金海生物，蓄势待发》的主题演讲。王总在演讲中提到，金海生物口蹄疫疫苗的抗原含量在30微克以上，并且拥有HPLC+DLS的技术检测保证抗原质量，抗原的稳定性也能够维持在24个月以上。王总还提到，金海生物的口蹄疫疫苗具有高品质的生产工艺，相信金海生物能够给客户以及行业提供高价值、高品质的口蹄疫疫苗产品。
金海生物副总经理辛俊宝
金海生物副总经理辛俊宝做了《金海生物口蹄疫疫苗进展情况》的主题报告。辛总在报告中提到，金海生物在工厂设计和设备配置上符合GMP和生物安全3级防护标准的要求，而且功能和规范方面努力做到更好；在关键原材料试剂的选择和品质控制方面兼顾国际国内标准，以保证产品品质；关键技术经过全面系统的培训，不仅仅是操作，更注重质控理念的培训和培养；文件系统借鉴吸收国际先进理念，更注重体现过程记录。最后，辛总也分享了他对口蹄疫疫苗质量的理解，辛总指出，产品的关键指标不能完全体现产品全部质量和内涵，应该是硬件、软件、人员、生产工艺、质量控制、技术服务等全方位的完整体现；而好产品是从一开始就设计并精制而成的，并贯穿始终；并且产品质量的最终评价需要依靠使用效果和综合体验来给予。
阿根廷BB公司亚洲创新业务总监Esteban Turic博士
阿根廷BB公司亚洲市场及技术经理 Juan Persico博士
阿根廷专家 Ana Romo女士
金海生物全国技术经理肖焕星
随后，阿根廷BB公司亚洲创新业务总监Esteban Turic博士， BB公司亚洲市场及技术经理 Juan Persico博士与Ana Romo女士，以及金海生物全国技术经理肖焕星对口蹄疫疫苗的生产以及实验进展展开了相关报告。
参会嘉宾合影留念
下午，参加会议的专家与媒体共同参观了金海工厂，对金海生物的生产工艺进行了详细了解：
1、公司共有P3实验室3处(生产P3区，检验P3区，动物房P3区)，总面积近4000㎡。每个实验室完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会泄漏到外面而造成污染，所有排出的空气全部要经过袋进袋出过滤系统(BIBO)进行两次的高效过滤之后才能排放。
2、生产工艺中共配备了6套CIP (在线清洗)系统，对接触产品的所有管道和反应器进行在线清洗，之后通过高温纯蒸汽对所有管道和罐体进行自动SIP(在线灭菌)，保证整个系统一直处于绝对无菌的状态。
3、生产关键原材料“血清”全部从新西兰的口蹄疫非疫区进口，通过十几项复杂的理化和微生物检验,确保使用全球最高品质的血清用于疫苗的生产。血清在解冻并混合后，做除菌过滤处理，之后无菌冷藏保存至反应器内，使用时通过密闭的管道转入培养基制备间。
4、细胞生长所用的“培养基”选用美国知名的全球化医疗技术公司的产品，针对金海口蹄疫生产工艺中细胞和病毒的特性共同开发定制，并和供应商签订保密协议，对保证产品的唯一性和稳定性具有+分重要的意义。按照配方将培养基用注射用水溶解混合后，通过除菌过滤的方法将培养基溶液做无菌处理，并通过管道传输至需要的反应器内。
5、细胞从阿根廷进口，此细胞株已在阿根廷驯化并使用了近30年，制备出许多高品质的疫苗，用于预防口蹄疫疫病，被证实是一株优秀的疫苗生产用细胞株。配合现有的工艺更能发挥其优势。细胞通过悬浮培养的方式逐级放大(从5ml扩大至5000000ml)，获得足够数量的合格细胞后，转入生物安全控制区准备感染病毒。我公司悬浮培养BHK细胞的工艺已达6000 L规模，国际领先。
6、病毒培养的全过程在密闭的反应器内进行，最大程度的保证了生物安全，并配备了强制淋浴、高压灭菌器、熏蒸室、排风双高效过滤、污水处理系统、碱水解设备等对进出感染区的人员、物品、空气、水、动物尸体进行严格的消毒和无害化处理，进一步加强了对生物安全的管控。经进口的连续流离心机对抗原进行高效的纯化，再通过进口的Millipore浓缩系统对口蹄疫抗原进行高倍的浓缩处理，为高效疫苗的制备做好准备。
7、乳化使用的佐剂为法国进口产品，单批的乳化量可以达到20000L (一批疫苗可以对1000万头动物进行一次免疫，每头注射2ml)。通过精确的控制，乳化出的产品为“水包油包水”双向疫苗，粒径在0.4-0. 5um间,均- -稳定。
8、灌装机从意大利进口，可以实现在线清洗和灭菌。较高的精确度和稳定性能最大程度保证每瓶疫苗的装量和品质。所有与无菌产品接触的管路和罐体都用高温蒸汽灭菌，阀组选用世界著名的流体设备生产商的无菌阀，阀组将蒸汽管路、CIP管路、无菌空气管路、物料管路有机的连接起来。先进的二维码追溯系统可以实现产品生产、经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
9、公司配置先进的马尔文粒径分析仪，对产品进行严格的检测，保证每批产品的粒径分布情况D90处于最佳状态，从而确定生成或者阻止蛋白质形成聚物的条件，以保证抗原凝集程度均一稳定。
（爱猪网记者朱斌杨凌报道）
