2019-06-19

特别报道 | 联盟“博士团”走进人药标杆正大天晴,如何做到“亿元产品群”?

焦点会议  

导语

对于兽药企业面临的瓶颈,正大天晴药业集团副总裁兼连云港润众制药总经理唐兆成基于正大天晴的研发以及运营管理,给出了许多经验分享。第一,在研发产品的选择上,不做市场产能饱和的药物;第二、药物的质量管理体系和项目管理体系应该是平行关系,在项目进行的每一个环节都应当确保质量;第三、明确产品优势,如成本、品牌、技术等,其中最重要也最保障的是具有技术优势;第四、打造具有战斗力的销售团队,既能拓宽市场渠道也能反馈市场信息;第五、健全人才管理和激励机制,正大天晴之所以能够广纳人才,是因为给员工提供了能够提升能力的平台和相应的福利保障。

文/吴沛燕  (爱猪网记者/编辑)

中国动保行业研发创新发展联盟(以下简称“联盟”)是于2018年12月19日,由正大集团生物工程区,即正大生物联合全球知名动保企业共同发起,致力于打造一个学习共享、研发资源共享、技术转化、产业投资的发展平台,旨在通过联盟整合全球的优质的研发资源、资本资源、市场资源以及创新资源到联盟,共同为服务终端养殖企业,以应对未来动保行业发展所带来的不确定性。联盟至今已经走访了温氏大华农、恒通动保、回盛生物、瑞普生物多家兽药领军企业,第五站,联盟首次走进人药企业——正大天晴,就研发理念、研发机制、项目管理、实验室建设,生产工艺等内容做深度交流,从而推动兽药标准人药化、国际化。

正大天晴药业集团作为一家集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地,并且始终将科技创新作为企业发展的重要战略,是国内创新药物研究投入较多的药企之一,也是中国药物研发企业学习的标杆和榜样,同时也担负着引领中国药物研发创新的重任。中国动保行业药物研发作为中国药物研发的一个领域,虽然近些年也迎来了快速的发展,但就研发创新理念仍旧落后国外企业和人药企业,为了推动中国动保药物研发的产业创新发展,提高中国畜产品食品安全,中国动保行业药物研发创新联盟核心成员企业高管本着学习、交流、考察的目的于2019年6月14日走访了正大天晴,向正大天晴学习先进的药物研发创新理念和机制。

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正大天晴药业集团副总裁兼连云港润众制药总经理唐兆成、正大天晴药业集团研究院副院长夏春光、正大集团生物工程区副总裁赖荣武、连云港润众制药办公室主任孙立国、连云港润众制药总监贺绍杰与正大生物产品经理郭红伟博士、正邦民星药业总公司总经理郭祥义、江西民星药业研发总监伍治博士、温氏大华农研发总监张桂君博士、天津瑞普研发总监黄松博士、研发中心办公室主任栗栖凤、青岛蔚蓝生物研发总监张岩博士、武汉回盛生物的研发总监李硕博士、恒通动保研发总监刘起军博士等就研发理念、研发机制、项目管理、实验室建设,生产工艺等方面做了深入的交流与调研,为中国动保企业的研发创新搭建一座沟通桥梁,爱猪网主编战伟主持了本次交流会。

正大天晴药业集团副总裁、正大天晴研究院院长唐兆成对来访嘉宾表示热烈欢迎,带领联盟与会成员参观了正大天晴海州制剂厂区,并在交流会上详细介绍了正大天晴药业的研发体系,同时也对联盟的发展给予了诚恳专业的建议。

“研发费用年投入超过10亿元,现有研发人员1500余名”

据连云港润众制药办公室主任孙立国介绍,目前,正大天晴在连云港建有三个生产基地,总占地面积800余亩,包括占地160亩的孵化基地,占地200多亩的原料药基地,占地480亩的制剂基地,此次联盟前往走访的是孵化基地。

联盟现场参观了连云港研究院,据了解,正大天晴研究院成立于1985年,分为南京和连云港两个分院,配备了具有国际先进水平的科研设备及分析仪器,可承担从项目评估立项、新药筛选、原料药及制剂工艺研究到质量标准制定、临床研究、注册报批等全过程的新药研究工作。“正大天晴的研发费用年投入已超过10亿元,现拥有研发人员1500余名,在研项目200多个,其中创新药50个,生物药25个。”,正大天晴药业集团副总裁兼连云港润众制药总经理唐兆成说道。

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联盟参观正大天晴海州制剂厂区

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通过参观活动讲解者周慧的介绍,我们了解到正大天晴拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管六大产品集群,18个年销售过亿元的产品形成了“亿元产品群”,其中年销售额过20亿元产品2个,分别为国家一类新药异甘草酸镁注射液(天晴甘美)和国内首家上市的恩替卡韦分散片(润众)。

随后,联盟一行人参观了异甘草酸镁注射液(天晴甘美)的生产车间。记者在现场参观制剂厂区车间时了解到,车间内的工作分区十分清晰和严谨,在不同区域的工作人员需要穿戴相应级别的安全防护服。在过滤检测环节,正大天晴使用的是日本进口的自动灯检机,采用静止分割技术,对液体中的异物进行高精度检测,并将不合格产品自动剔除。因其严格的检测标准会筛选出40%-50%的产品,从成本角度考虑是一笔很大的投入,刘慧强调,正大天晴是国内为数不多的使用自动灯检机的人药企业。从配置过滤、到灌封灭菌,再到质检包装,整个生产过程都是自动化的,智能器械与人工相结合,确保了生产的效率和质量控制。可见,正大天晴药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。

“以研究院为主,技术中心和研发中心相配套”

夏春光是正大天晴药业集团研究院副院长,在正大天晴一直从事研发工作。在交流会上首先由他向联盟简单介绍了正大天晴的研发体系。“正大天晴的研发体系是以研究院为主,技术中心和研发中心相配套的”,夏春光说道,“项目从选题立项到研发申产都是有专门的部门负责。比如在项目的选择上是由战略市场部以市场为导向提出研究方向,再与研究院共同商讨,依据职权状况做综合评估,最后由银行委员会通过才可以进入下一阶段。”另外,他表示,在项目立项时就要做好风险评估规划,设置阶段通知节点,在整个项目上也要做好季度规划并且设置汇报节点。

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正大天晴药业集团研究院副院长夏春光

在项目管理方面,温氏大华农研发总监张桂君博士提出正大天晴是否存在项目交叉的情况。夏春光表示,项目交叉是存在的,一般每人会分配到4-5个项目组中,各个项目组的研究阶段进度不一。

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温氏大华农研发总监张桂君博士

新药研发涉及的学科众多,比如原料提取合成、分析等,对此,武汉回盛生物的研发总监李硕博士提出,在项目管理上应该采取小组形式还是学科形式。夏春光表示,正大天晴是以科室为主,但会有一个项目经理进行统筹。研发只管研发,市场只做市场,至于哪种形式更好,要看公司适应哪种形式。

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武汉回盛生物的研发总监李硕博士

唐兆成谈到正大天晴目前的研发主要分为创新药和仿制药。“那正大天晴在做项目预算以及研发资金分配的时候是如何考虑的?”正大生物产品经理郭红伟博士问道。唐兆成表示是基于市场调研数据而有所侧重,同时兼顾创新药和仿制药的研发。从项目数量上,仿制药居多,而从投资金额上,创新药超过仿制药。

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正大生物产品经理郭红伟博士

在研发架构的方面,天津瑞普研发总监黄松博士提出正大天晴两大研究院的分工情况。唐兆成表示,研究院大体的研究领域仍旧是目前正大天晴的优势领域,如肝病、肿瘤等,而研究院的两个分院的工作有所侧重,比如南京研究院会更偏向科研工作,但是在立项上两者是相互独立的。

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天津瑞普研发总监黄松博士

在市场发展的方面,正大天晴是在肝病领域首先奠定了在中国药业集团的领先地位,而后再发展研发肿瘤类药物。对此,爱猪网主编战伟提出正大天晴是如何寻求第二增长线的。“以市场导向。”唐兆成说道,“通过市场部以及销售团队对于人药市场的需求反馈,综合评估是否具备研发要求、研发的产品是否有竞争优势、上市后是否有推广空间和销售渠道等信息再进行战略发展方向的选择。”

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爱猪网主编战伟

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联盟与正大天晴交流会现场

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“产品优势最重要的是技术优势”

通过正大天晴与联盟的交流中不难发现,无论是环境背景还是资源实力,兽药企业距离人药企业仍有较大差距。“在兽医领域没有专门的兽药制剂专业,涉及到的药学研究领域只有药理、药残、药代,也就是说在制剂设计和研发上资源和经验都较匮乏。”正大生物产品经理郭红伟说道,“再者,兽药企业的研发生产管理体系较国外企业和人药企业是偏弱的,因此此次是想通过走访正大天晴相互学习和共享这些方面的经验。”张桂君表示,正大天晴的研究团队规模相当于一般兽药企业的十倍有余,且在投资力度上也差距明显,其生产车间的精细化管理和终端信息化管理都是值得兽药企业学习的。

针对兽药行业的现状,恒通动保研发总监刘起军指出仍然存在许多兽药企业的生产不规范,产品的质量不过关等情况。对此,唐兆成表示该情况在人药行业中也存在,他认为,一家真正想把药品做好的企业不应该专注于如何躲过或满足检测标准,而是专注于药品的技术研发。

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正大天晴药业集团副总裁兼连云港润众制药总经理唐兆成

对于兽药企业面临的瓶颈,唐兆成基于正大天晴的研发以及运营管理,给出了许多经验分享。第一,在研发产品的选择上,不做市场产能饱和的药物;第二、药物的质量管理体系和项目管理体系应该是平行关系,在项目进行的每一个环节都应当确保质量;第三、明确产品优势,如成本、品牌、技术等,其中最重要也最保障的是具有技术优势;第四、打造具有战斗力的销售团队,既能拓宽市场渠道也能反馈市场信息;第五、健全人才管理和激励机制,正大天晴之所以能够广纳人才,是因为给员工提供了能够提升能力的平台和相应的福利保障。

联盟此次走访之行收益颇丰,未来将继续调研国内领军动保行业的研发生产以及管理经验,整合资源,为中国动保事业贡献力量。