3月17日,在天邦生物的直播间,天邦生物质量总监刘步楼讲解了天邦生物疫苗质量品控。他表示天邦生物围绕一个中心、两个理念、三个阶段和四个量化保证开展品控。

其中,一个中心指我们始终以满足客户对产品质量的需求为中心;两个理念就是全面质量管理的理念,也就是全过程、全体成员、全组织参加第二,持续改进理念,分不同品种、分别确立行业内对标企业,如硕腾、勃林格、海博莱、科前等,每年开展竞品试验,寻找差距;三个阶段指从生产前预防生产过程中的控制、生产后的产品质量回顾与分析及时防止产品质量偏差的发生;

四个保证,第一、产品的安全性保证,天邦生物采取从源头控制菌毒种的性能,应用纯化工艺去除杂蛋白、死细胞等,用悬浮培养工艺,减少血清和抗生素的使用保证无菌、无外源病毒、无支原体,内毒素含量低,确保产品纯净。同时通过高倍剂量接种易感动物进行安全检验,如产品白蛋白含量、内毒素含量国家都没有检测要求,通过白蛋白含量检测,天邦生物猪瘟疫苗平均为26.58微克每头份,对标企业平均为47.83微克每头份。内毒素含量检测,天邦生物伪狂犬疫苗平均为3.43EU每头份,对标企业平均为6.26EU每头份。 

第二、产品的有效性保证,天邦生物采取提高病毒含量进行血清学试验、抗体检测、强毒攻毒保护实验,选择匹配的血清型和毒株指导正确使用疫苗。天邦生物伪狂犬疫苗平均为6.76,对标企业平均为6.13。用TCID50检测办法,天邦生物猪瘟疫苗平均为5.08,对标企业平均为4.09。 

第三、产品质量稳定性的保证,就是批与批之间差距小,产品有效期后,产品效价依然能高于国家标准。天邦生物从人、机、料、法、环、测6个方面加以控制设立产品从效价上下限的内控标准。如高蓝产品成品内控效价控制在6.2~6.5之间,是国家标准的5倍。37℃ 7天耐老化试验结果,对标企业平均效价下降一个滴度,而天邦生物下降0.7。 

第四、产品均一性的保证,就是同一批次各瓶质量指标,能够代表整批产品的质量。天邦生物采取随机抽样科学的技术,产品分装前的混合时间、搅拌速度等都经过事先确认。

刘步楼表示,通过上述系统全面的品控管理持续对标找差距,通过不断改进,相信天邦生物的产品质量一定能超越大家的需求,天邦生物和大家在一起,时刻为客户排忧解难。

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